近日,启东市市场监督管理局联合卫计委开展高值耗材高风险医疗器械专项监管检查,涉及1家中标的高风险医疗器械批发企业及4家使用高值耗材类高风险医疗器械的二级以上医疗机构。
此次检查的重点是批发企业经营的医疗器械采购渠道的合法性,进货查验制度的执行,产品的合规性、销售的可追溯性等质量管理情况;医疗机构使用的植入类高值耗材的购进渠道、产品资质查验,临床使用的规范性、植入类医疗器械信息与病历记录的一致性和完整性以及医疗器械不良事件监测等环节。
检查人员对发现的采购验收记录不全、医疗器械使用登记记录不全等不规范的行为,当场提出立即改正的要求,要求检查对象进一步规范了医疗机构植入类高风险医疗器械的使用管理,切实保障社会公众安全使用医疗器械。
(药械科 姜颖)